O Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde alerta para a falsificação de testes rápidos para Covid-19 no mercado europeu.
Apesar de, até à data, o Infarmed não ter detetado testes falsificados para a Covid-19 em Portugal, a autoridade nacional chama a atenção para que:
· os testes para esta doença apenas possam disponibilizados por fabricantes e distribuidores por grosso devidamente notificados ao Infarmed (quer a atividade, quer o produto), de acordo com a legislação aplicável;
· os consumidores e outros utilizadores não profissionais não devem adquirir testes rápidos para a COVID-19 pela Internet ou por qualquer outra via.
O Infarmed tem participado no grupo de trabalho da Comissão Europeia que tem analisado, do ponto de vista regulamentar e técnico, os testes rápidos de Covid-19 que estão a ser disponibilizados no mercado europeu.
Para que possam ser comercializados no mercado europeu, estes testes (que são, do ponto de vista regulamentar, dispositivos médicos de diagnóstico in vitro) têm de ostentar a marcação “CE” como símbolo de conformidade com a legislação europeia.
No entanto, apesar de apresentarem marcação CE, tem-se verificado que alguns testes:
· apresentam documentação falsa, documentação técnica incompleta, ou alegações não fundamentadas;
· indicam uma utilização não profissional, nomeadamente, que se destinam a autodiagnóstico sem cumprirem a legislação aplicável a essa finalidade.
Outras autoridades e organizações internacionais como a Food & Drug Administration (FDA) – agência reguladora norte-americana – e a Organização Mundial de Saúde (OMS) já alertaram para a disponibilização de testes de diagnóstico da Covid-19 fraudulentos, falsificados e não autorizados.
Adicionalmente, o Infarmed reforça que “os testes rápidos são, em regra, menos fiáveis e sensíveis do que os testes de diagnóstico realizados em laboratório, com equipamentos e reagentes específicos”.
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