Infarmed autorizou 155 ensaios clínicos em 2020 e reduziu tempo de resposta.O Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde recebeu no ano passado 187 pedidos de autorização para ensaios clínicos, um aumento de 30% relativamente a 2019 e que se refletiu em mais autorizações concedidas (155).
Em declarações à agência Lusa a propósito do Dia Internacional dos Ensaios Clínicos, que hoje se assinala, o Diretor da Unidade de Ensaios Clínicos do Infarmed, Joel Passarinho, sublinhou o facto de na última década o número de pedidos submetidos ao instituto ter duplicado, acrescentando que, dos pedidos autorizados no ano passado, seis foram no âmbito da Covid-19.
Este responsável do Infarmed considerou que participar num ensaio clínico é «um ato de altruísmo», sublinhando que a função principal dos ensaios é «aumentar o conhecimento», seja de uma nova terapêutica ou de uma já existente mas à qual se pretende dar uma outra indicação.
«Não há qualquer garantia de que exista ali um benefício associado e que isso (…) seja garantido à partida. Aquilo que nós sabemos quando autorizamos o ensaio é que, do ponto de vista do conhecimento que exista naquele momento, do ponto de vista do benefício-risco, existem as premissas essenciais para se garantir que é seguro autorizar, que os benefícios superam os riscos», afirmou.
Dados
No ano passado, o Infarmed recebeu 187 pedidos de autorização para ensaios clínicos (142 em 2019) e autorizou 155 (142 em 2019), sendo que o tempo médio de decisão foi de 32 dias (22 dias úteis), menos dois dias de calendário do que em período homólogo.
Quase metade dos ensaios autorizados no ano passado foram na área da oncologia (81), seguindo-se os que envolvem o sistema nervoso central (27), medicamentos anti-infeciosos (13) e o sistema cardiovascular (13).
Segundo os dados da Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, a maioria dos pedidos parte da indústria farmacêutica (167), sendo os restantes académicos (20).
Segurança: a partir do momento que é autorizado é «continuamente monitorizado»
Questionado pela Lusa, Joel Passarinho sublinhou a segurança dos ensaios clínicos, frisando que são «meticulosamente planeados» e «extremamente escrutinados».
«São avaliados seguindo práticas universalmente reconhecidas pela comunidade científica mundial. Quando são avaliados pelas autoridades, são revistos e, se forem necessárias alterações ou modificações aos protocolos, ou aos desígnios do estudo, (…) essas alterações são solicitadas às empresas ou aos investidores para que sejam introduzidas no protocolo», assegurou.
O responsável lembrou ainda que o ensaio clínico, a partir do momento em que é autorizado, «é continuamente monitorizado», por vezes mesmo depois de acabar, pois há efeitos que podem ser sentidos a longo prazo.
«Aquilo que tem de ser sempre garantido é que o Infarmed e as instituições europeias procuram garantir que existe uma relação de benefício risco favorável», acrescentou.
Lembrou ainda que além da autorização do Infarmed, é necessário também um parecer favorável da comissão de ética para investigação clínica em Portugal, que se debruça sobre os aspetos éticos do ensaio.
Vídeo elucidativo
A propósito da data comemorativa, Dia Internacional dos Ensaios Clínicos, o Infarmed divulga um novo vídeo para explicar aos cidadãos, de forma simples e clara, o que são ensaios clínicos, como se processam e qual o seu objetivo.
Saiba mais sobre ensaios clínicos
O Infarmed é responsável pela autorização dos ensaios clínicos que se realizam em Portugal. Só são testadas em seres humanos substâncias que demonstraram ser seguras em testes rigorosos, conduzidos com animais, em laboratório.
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