A Agência Europeia de Medicamentos (EMA), recomendou hoje a concessão de autorização de introdução no mercado condicional para a vacina Comirnaty na União Europeia (UE), desenvolvida pelos laboratórios BioNTech e Pfizer, para prevenir a Covid-19.
«O parecer científico da EMA abre assim, o caminho para a primeira autorização, pela Comissão Europeia, para comercialização de uma vacina Covid-19 na UE, o que se espera vir a acontecer nos próximos dias» destaca o Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, em comunicado.
O Comité dos Medicamentos de Uso Humano da EMA, que integra peritos das autoridades do medicamento de todos os Estados-Membros da União Europeia, finalizou a avaliação rigorosa da vacina Comirnaty, concluindo, por consenso, que existem dados suficientemente robustos que asseguram a qualidade, segurança e eficácia desta vacina.
«A etapa hoje concluída com a avaliação favorável desta primeira vacina para prevenir a Covid-19 constitui um passo decisivo no combate a esta pandemia que nos afeta a todos», refere o Presidente do Infarmed, Rui Santos Ivo, salientando que «este marco espelha a mais- valia do nosso sistema europeu de avaliação de medicamentos que congrega uma rede de peritos de todos os Estados-membros e garante o rigor científico da avaliação».
«O Infarmed reconhece publicamente o contributo de todos os seus peritos que de forma dedicada participam nesta avaliação para podermos dar confiança aos nossos concidadãos na qualidade, segurança e eficácia da vacina e que agora continuarão a trabalhar na monitorização da sua utilização», acrescenta o responsável.
A avaliação da vacina Comirnaty contou com o contributo de vários colaboradores que representam o Infarmed nos diversos comités da EMA, nomeadamente, no Comité dos Medicamentos de Uso Humano, no European Task Force para a pandemia, no Grupo de Trabalho de Medicamentos Biológicos e no Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância, apoiados por equipas e Comissões de Avaliação do Infarmed.
Vacina será administrada em duas injeções, com pelo menos 21 dias de intervalo
De acordo com o Infarmed, durante os ensaios clínicos, a vacina Comirnaty demonstrou eficácia na prevenção de Covid-19 em pessoas a partir dos 16 anos de idade.
« O ensaio clínico desta vacina envolveu cerca de 44 mil pessoas no total. A eficácia foi calculada em mais de 36 mil pessoas a partir dos 16 anos de idade (incluindo pessoas com mais de 75 anos) que não tinham nenhum sinal de infeção anterior»
A vacina Comirnaty será administrada em duas injeções no braço, com pelo menos 21 dias de intervalo.
Os efeitos indesejáveis mais frequentemente associados foram geralmente ligeiros ou moderados e melhoraram alguns dias após a vacinação. Estes incluíram dor e inchaço no local da injeção, cansaço, dor de cabeça, dores musculares e articulares, calafrios e febre.
A segurança e eficácia da vacina continuarão a ser alvo de uma rigorosa monitorização à medida que seja utilizada em todos os Estados-Membros, através do sistema europeu de farmacovigilância e de estudos adicionais realizados pela empresa e pelas autoridades do medicamento europeias.
Em Portugal, a entidade responsável pela avaliação da segurança e eficácia da vacina é o Infarmed.
O ensaio clínico desta vacina envolveu cerca de 44 mil pessoas no total. A eficácia foi calculada em mais de 36 mil pessoas a partir dos 16 anos de idade (incluindo pessoas com mais de 75 anos) que não tinham nenhum sinal de infeção anterior, revela ainda o infarmed.
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